Certification ISO 13485 en Tunisie – Accompagnement complet
La certification ISO 13485 est la référence mondiale en matière de système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.
Elle garantit la sécurité, la conformité et la fiabilité des produits destinés au secteur médical.
Chez SAC Consulting, nous aidons les fabricants, distributeurs et prestataires de services en Tunisie à mettre en place un système conforme aux exigences réglementaires et aux standards internationaux.
Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 définit les exigences spécifiques pour un système de management de la qualité appliqué :
- à la conception et fabrication de dispositifs médicaux,
- à la mise sur le marché et la traçabilité,
- à la gestion des risques,
- au respect des exigences légales et réglementaires (Union Européenne, FDA, etc.).
Cette certification est un atout stratégique pour toute entreprise qui souhaite améliorer la qualité de ses produits et accéder aux marchés internationaux.
Pourquoi obtenir la certification ISO 13485 ?
Les avantages pour votre entreprise
- Améliorer la qualité et sécurité des dispositifs médicaux
- Gagner la confiance des clients, autorités et partenaires
- Accéder aux marchés réglementés (Europe, Amérique, Afrique…)
- Réduire les risques de non-conformité et de rappels produits
- Valoriser votre image de marque et renforcer votre avantage concurrentiel
Les avantages pour vos clients
- Assurance d’acheter des produits sûrs et fiables
- Plus grande transparence et traçabilité
- Meilleure satisfaction et fidélisation
Notre démarche d’accompagnement vers l’ISO 13485
Chez SAC Consulting, nous proposons un processus clair et efficace :
- Audit initial : évaluation de l’existant et identification des écarts
- Plan d’action personnalisé adapté à votre entreprise
- Mise en place du SMQ (Système de Management de la Qualité)
- Formation des équipes pour assurer une application durable
- Audit interne et préparation à l’audit de certification
- Accompagnement jusqu’à la certification ISO 13485 par un organisme accrédité
Pourquoi choisir SAC Consulting pour votre certification ISO 13485 ?
- Expertise reconnue dans le domaine de la certification ISO en Tunisie
- Équipe de consultants qualifiés avec une expérience dans le secteur médical et pharmaceutique
- Approche personnalisée selon vos besoins et votre budget
- Accompagnement 360° : diagnostic, mise en place, formation et suivi
- Gain de temps et d’efficacité pour obtenir votre certification plus rapidement
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